martes, 15 de septiembre de 2009


IRIS Rev.02, los cambios mas relevantes.


Como ya sabéis, en nuestro afán por informaros de las últimas tendencias en Sistemas de Gestión de la Calidad aquí os traemos una importante novedad, la nueva norma IRIS v2, de la cual como ya sabéis os podemos ayudar a implementar a través de nuestro servicio de Consultoria IRIS a través de nuestro mail: e.trobada@gmail.com .


A continuación enumeraremos los cambios mas relevantes que puedan afectar a la aplicación de la nueva versión 2 de esta norma IRIS de calidad del sector ferroviario, o la adaptación para los que ya estaban certificados por la versión anterior:


Capítulo 0:

-IRIS incrementa la aplicación del Sistema de Gestión de la Calidad no sólo al producto o servicio, sino también al "proyecto" como herramienta clave en este sector.


Capitulo 1:
-Se permiten exclusiones de la norma en el caso del alcance 19, pero sólo en función del grado de complejidad del sistema de gestión o de la seguridad.


Capitulo 4:
- Se debe identificar de manera nominal quien puede revisar y publicar nuevas versiones de los documentos.
- Se debe definir un proceso que asegure la trazabilidad de la documentación del cliente a lo largo de toda la cadena de suministro.
- El Procedimiento de Control de los Registros debe incluir la aprobación de los registros de resultados antes de su versión oficial, así como deben estar los registros al alcance del cliente o autoridad legal.
- La organización debe definir y implementar un proceso para: identificar, obtener, usar y evaluar la información, el conocimiento y la tecnologia.


Capítulo 5:
- La definición, implantación y seguimiento del Plan de Negocio se establece como herramienta estratégica, obligando a su comunicación, planificación en medios y largos plazos.
- La gestión de los costes y las finanzas cobran un fuerte sentido, obligando a la organización a definir un proceso de gestión financiera, y un proceso para predecir, monitorear y controlar las fuentes financieras.
- Se deben definir los propietarios, autorizaciones y responsabilidades para todos los procesos de la organización.
- Se debe definir un proceso para la gestión de la comunicación interna y externa.
- La revisión de sistema debe realizarse en periodos que no excedan los 12 meses.


Capitulo 6:
- Se recomienda definir, implementar, medir y revisar el proceso de Gestión de los Recursos Humanos como un elemento mas del sistema de gestión.
- También se recomienda que la organización defina e implemente un proceso por el cual identificar necesidades de formación.
- La competencia y calificación de las personas que realicen procesos especiales o específicos debe demostrarse según las necesidades.
- Se debe realizar una introducción a los requisitos mínimos de calidad y seguridad para nuevos trabajadores o temporales.
- Se entiende también como infraestructura: empaquetado, almacenaje y conservación, herramientas, condiciones de control de equipos y equipos de medida. Del mismo modo también se entiende que la infraestructura incluye la disponibilidad de repuestos y consumibles para los principales equipos de fabricación.
- Se recomienda definir procesos que aseguren que el entorno de trabajo cumple con todos los requisitos legales.


Capítulo 7:
- Se debe detallar la composición del coste interno total. Esta descomposición del coste debería ser justificada por la experiencia de anteriores operaciones y ofertas de proveedores.
- Se debería definir y implementar un Proceso de Gestión de Cambios que incluya una tabla de control de cambios. En este proceso debe usarse un enfoque multidisciplinar, incluyendo al proveedor si es necesario. Así mismo se debe definir un proceso de Identificación de Requisitos, que debería ser controlado a través de un KPI. Este proceso debe ser aplicado en todas las fases: Presentación de ofertas, aceptación de contratos o pedidos y aceptación de cambios de contratos o pedidos.
- Debe tenerse un proceso y debería haber un procedimiento documentado para asegurar que los la identificación de los requisitos en la fase de oferta. Este proceso debe medirse y controlarse a través de un KPI.
- El proceso de Diseño y Desarrollo debe ser medido por un KPI. Se debería definir y implementar un proceso de Innovación para nuevos productos o procesos que sea capaz de identificar cambios en el entorno de la organización, y que planifique la innovación.
- Los principios aplicados en el desarrollo de sistemas de alta integridad deben estar de acuerdo a las normas definidas por la IEC (CENELEC) u otros modelos equivalentes.
- Los resultados del diseño y desarrollo deben ser expresados en términos que puedan ser verificados a través de los requisitos de entrada del proceso de Producción.
- Se debe tener un proceso de Control de Trabajos Anormales respecto al Diseño y Desarrollo.
- Se debe asegurar que el proceso de Compras de productos se lleva a cabo, y se debe medir a través de un KPI. Así mismo, se debe definir un procedimiento documentado que cubra las actividades del proceso de Compras que afecten al cumplimiento de la conformidad del producto. - Se debe implentar un sistema para asegurar la calidad de todos los productos comprados a proveedores y de todos los productos suministrados por el proveedor designado por el cliente.
- Se debe asegurar que las entradas del proceso de Producción son expresadas de manera que puedan ser verificadas respecto a los requisitos de las salidas del diseño y desarrollo.
- La organización debe mantener registro de las fechas y/o numeros de serie de cada cambio llevado a cabo durante el proceso de Producción.
- Se debe documentar un procedimiento para la adecuada preparación de los equipos de fabricación y herramientas de acuerdo a las salidas del diseño.
- Todas las personas que participen en procesos Especiales deben estar identificadas, entrenadas y autorizadas.
- Se debe medir el proceso Gestión de Proyectos a través de un KPI.
- Se debe llevar a cabo un proceso de Gestión de Costes, además de ser medido a través de un KPI.
- Se debe demostrar: la concienciación de la criticidad del producto y sus riesgos dentro del sistema o vehículo del cual forma parte, así como, asegurar los procedimientos de control de la producción para mitigar los riesgos posibles.
- Se debe establecer, documentar y mantener un proceso de Gestión de la Configuración apropiado al producto.
- Se debe asegurar que el proceso FAI se lleva a cabo de manera planificada, y los resultados sean medidos como un KPI.
- En caso de que la realización de Commissioning o Atención a Cliente sea requisito del contrato se debe definir un proceso de Commissioning/Atención a Cliente.
- RAMS/LCC: El mantenimiento del producto debe ser un parte integrada dentro del proceso de Diseño y Desarrollo.
- Se debe establecer un proceso y un procedimiento documentado de Gestión de Cambios para la implementación, ejecución, control y actuación respeto a cambios que tenga impacto en la realización del producto.


Capítulo 8:
- La organización debe implementar un proceso para la Evaluación de la Satisfacción del Cliente, que debería ser medido a través de un KPI, así como se recomienda realizar un análisis de causas raíz de los resultados obtenidos.
- Los auditores internos deben estar calificados para asegurar que el rol de auditor se lleva a cabo de manera correcta respecto a los requisitos de la norma IRIS.
- El análisis de datos debe proveer información relacionada con: informes asociados a incidentes externos con productos suministrados por la organización; y seguridad de producto.

Así mismo, todas las Knock-Out Questions han sido modificadas, aunque tienen gran similitud con las anteriores.



Una de las grandes novedades es el Anexo 3 de la norma IRIS en el cual aparece una matriz en la cual podemos ver todos los puntos de la norma y si su aplicación es obligatoria o recomendada, lo que es de gran ayuda para las organizaciones que quieran implementar la norma IRIS.
Ya sabéis, si necesitáis mas información o asesoramiento en la implantación de la norma IRIS en vuestra empresa podéis dirigiros a nosotros en e.trobada@gmail.com , gracias.
Imagen extraida de la página web: www.iris-rail.org

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