Completo análisis de la nueva ISO 9001:2008

Se ha realizado la presentación de la nueva versión de la norma ISO 9001:2008 que se publicará esta semana. La nueva norma no establece cambios sustanciales respecto a la versión anterior, sino que, básicamente, introduce notas aclaratorias y adaptaciones a las definiciones que se recogían en la norma ISO 9000:2005.

La nueva versión introduce un total de 32 cambios de los cuáles 7 son más drásticos.

A continuación os detallamos los cambios introducidos en las diferentes cláusulas y una pequeña explicación de que implican:



- Introducción

Los requisitos legales y reglamentarios que se aplican son únicamente aquellos que afectan a la calidad del producto o servicio que ofrece la empresa.

Estos requisitos se aplican a todos los procesos subcontratados, sobre todo a compras. En el caso de empresas de compra-venta o distribuidoras, se deben tener en cuenta los requisitos legales que aplican a los productos comercializados.

- Medición de los procesos:

Abre la puerta a delimitar los indicadores a aquellos que nos aporten información real y válida para tomar acciones al respecto, es decir, obliga a hacer limpieza de indicadores.

Los subcontratados deben tener definidos los procesos asociados (tipo de procesos y alcance) y los indicadores que se seguirán para el control de su actuación.

- Control de la documentación externa

Se considera de aplicación a la documentación de origen externo necesaria para garantizar la calidad del producto o servicio que se realiza.

- Control de los registros

Se establece el mismo control para los registros que para el resto de la documentación. La cláusula de control de registros se modifica por completo aunque no introduce ningún nuevo requisito.

- Representante de la Dirección

Debe ser miembro del equipo directivo de la empresa. En el caso de tener externalizado el sistema, igualmente la empresa debe definir una persona interna que defienda este punto en la auditoría.

- Formación

Se modifica la evaluación de la formación, cambiando el concepto eficacia por competencia. Obliga a describir los puestos de trabajo con competencias, identificar las necesidades de formación en función del cumplimiento de competencias y, una vez realizadas las formaciones, asegurar que se han cubierto dichas competencias.

Obliga a que la evaluación está registrada.




- Infraestructura

Introduce dentro de la definición de infraestructura la tecnología de la información con lo que obliga a realizar mantenimiento a estas infraestructuras y a definir planes de actuación para las posibles situaciones en que fallen, siempre que puedan afectar a la calidad del producto y/o servicio.

- Procesos relacionados con el cliente

Determina que se deben tener presentes los requisitos legales y reglamentarios además de los de cliente a la hora de aceptar los pedidos de cliente.

- Diseño y desarrollo

Clarifica el alcance de diseño y desarrollo para pequeños cambios dejando la posibilidad de registrar las revisiones, verificaciones y validaciones en un único documento. Asimismo, aclara el hecho de que las operaciones de revisión y verificación, o verificación y validación las puedan hacer una única persona.

- Satisfacción del cliente

Establece guías de cómo evaluar el grado de satisfacción del cliente. Entre las metodologías define las encuestas, análisis de evolución de mercado, felicitaciones de los clientes, auditorías de clientes y/o otros organismos oficiales, reclamaciones de garantía, informes de distribuidores...

- Auditoría interna

Diferencia entre registros de auditoría y resultado de auditoría, considerando que los resultados de la auditoría son los informes y los registros de auditoría son las notas, check-list o documentos derivados de la realización de la auditoría.

Asimismo, refuerza el procedimiento de auditoría.

- Seguimiento y medición de procesos

Determina la obligación de analizar el global de todos los indicadores y valorar que las acciones tomadas para la mejora de los indicadores no afecten negativamente a la calidad del producto y/o servicio.

- No Conformidad

Refuerza la obligatoriedad de definir el procedimiento.

Establece que el procedimiento debe incluir, además de la identificación de incidencias y no conformidades, las acciones que haremos sobre el producto y/o servicio no conforme. A este respecto, establece la obligación de marcar acciones sobre el producto no conforme que haya llegado al mercado con la finalidad de gestionarlo y evitar su uso.

ADECUACIÓN A LA ISO 9001:2008

Respecto a los timmings de adecuación a la nueva versión de la ISO 9001, comentar que la fecha límite de adecuación será el 15 de noviembre de 2010.

A este respecto, se definen los siguientes plazos de adecuación:

1. Las empresas que tengan que certificar o renovar los certificados antes de noviembre de 2009 pueden elegir entre las dos versiones de la norma (ISO 9001:2000 o ISO 9001:2008).

2. A partir de noviembre de 2009, los nuevos certificados y renovaciones se harán según la ISO 9001:2008. Las auditorías de seguimiento se podrán realizar según la ISO 9001:2000 o ISO 9001:2008.

3. A partir de noviembre de 2010, las certificaciones, renovaciones y auditorías de seguimiento se realizarán según la ISO 9001:2008. Los certificados emitidos según la ISO 9001:2000 dejarán de tener validez.


REVISIÓN DE LA NORMA ISO 9004.

Paralelamente a la revisión de la norma ISO 9001 se está realizando una revisión profunda de la norma ISO 9004. Al contrario de la ISO 9001, la ISO 9004 si que da un cambio drástico en su estructura y contenido dejando de ser una guía de aplicación de la norma ISO 9001 y pasa a ser una norma intermedia entre la Gestión de la Calidad y los modelos de Excelencia de la Calidad.

Aún así, la norma no será certificable, por lo que si se pretende obtener un reconocimiento del sistema de excelencia, habrá que optar por un referencial que sea certificable o verificable.

Respecto a los cambios que se barajan en esta norma, decir que estos afectan ya al objetivo de la norma ya que pasa a ser una norma que pretende establecer la bases para alcanzar la sostenibilidad de las empresas que la implanten.

En su estructura, los capítulos también se modifican y quedan de la siguiente manera:

1. Gestión de la sostenibilidad.
2. Entorno ambiental de la organización.
3. Estrategia, liderazgo y planificación.
4. Recursos.
5. Procesos.
6. Medición y seguimiento.
7. Aprendizaje, formación.

Hasta la fecha es la información de qué disponemos. A medida que se vayan conociendo más detalles de este referencial los iremos publicando.


Montse Acedo Iriarte
Consultora de Calidad y Seguridad Alimentaria
AUREN CONSULTORES BARCELONA, S.L